IZIN PRODUKSI FARMASI

Uraian singkat tentang produk layanan

Dasar hukum :

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor :1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Izin Industri Farmasi

Izin Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Izin Industri Farmasi berlaku seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk industri farmasi dengan kepemilikan modal asing maksimal 75 %. Industri Farmasi memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,produksi, dan pengawasan mutu. Produk layanan yang diberikan ;

• 
  
• Persetujuan Prinsip
• Perpanjangan Persetujuan Prinsip
• Izin Industri Farmasi
• Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama, pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas dan/atau fasiltas produksi, perubahan nama industri)
• Legalisir izin industri farmasi

Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin harus ada :

• Persetujuan Prinsip harus dapat persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
• Izin Industri Farmasi harus ada rekomendasi Dinkes Provinsi danBPOM

Persyaratan

• Persetujuan Prinsip
  • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon (sesuai Lampiran pada Permenkes 1799/2010)
  • Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  • Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan
  • Susunan Direksi dan Komisaris
  • Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
  • Fotokopi Sertifikat Tanah/Bukti Kepemilikan Tanah
  • Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan(HO)
  • Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
  • Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
  • Fotokopi NPWP
  • Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
  • Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
  • Rencana Investasi dan Kegiatan Pembuatan Obat
  • Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
  • Fotokopi Surat pengangkatan Bagi Masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaan
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
• 
  
  Perpanjangan Persetujuan Prinsip
  • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon
  • Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama
  • Fotokopi NPWP
  • Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
• 
  
  Izin Industri Farmasi
  • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
  • Fotokopi Persetujuan Prinsip
  • Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
  • Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan
  • Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
  • Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan
  • Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
  • Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
  • Fotokopi Surat Pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaan
  • Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
  • Surat Pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
• 
  
  Legalisir Izin
  • Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
  • Menunjukan Izin Industri Farmasi yang asli
  • Fotokopi izin Industri farmasi yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar
• 
  
  Perubahan izin : addendum
  (Pergantian Penanggung jawab, Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi,Perubahan alamat di lokasi yang sama)
  
  
  Pergantian Penanggung Jawab
  • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direksi dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru
  • Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung jawab
  • Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
  • Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru
  • Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur
  • Fotokopi izin sebelumnya
  • Fotokopi NPWP
  • Rekomendasi Dinkes Provinsi
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  
  
  Perubahan Kapasitas / Fasilitas Produksi
  • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direksi dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
  • RIP BPOM (penambahan fasilitas produksi )
  • Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
  • Daftar perubahan kapasitas produksi per tahun
  • Fotokopi NPWP
  • Fotokopi izin sebelumnya
  • Rekomendasi dari BPOM
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  
  
  Perubahan Alamat di lokasi yang sama
  • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direksi dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
  • Fotokopi NPWP
  • Fotokopi izin sebelumnya
  • Rekomendasi Dinkes Provinsi
  • Surat keterangan domisili dari pemda setempat
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
• 
  
  Perubahan izin
  Izin baru (pindah lokasi dan perubahan nama industri / PT)
  Persyaratan sama seperti pengajuan izin baru
• 
  
  Prosedur / Mekanisme
  Picture Required
• 
  
  Waktu Penyelesaian
  • Persetujuan Prinsip
    14 hari kerja setelah permohonan diterima
  • Izin Industri Farmasi (sejak berkas lengkap)
    10 hari kerja setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM
    
    

- Sumber : http://www.depkes.go.id/