IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Uraian singkat tentang produk layanan

Dasar hukum :

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk PBF adalah dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 %. Untuk memperoleh izin PBF harus memiliki secara tetap apoteker sebagai Penanggung Jawab. Dan untuk PBF yang menyalurkan bahan obat harus memiliki laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Produk layanan yang diberikan;

• Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF)
• Perpanjangan izin PBF
• Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat, pergantian penanggung jawab, penambahan/perubahan gudang)
• Legalisir izin 

Selain persyaratan dibawah ini, untuk menerbitkan izin PBF harus ada rekomendasi dari Dinkes Provinsi (Pemenuhan persyaratan administratif) dan BPOM (pemenuhan persyaratan CDOB)

Persyaratan

• Persyaratan Izin Baru
  Berlaku untuk perpanjangan izin, perubahan izin (pindah lokasi dan perubahan nama PT)
  • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab (sesuai lampiran Permenkes 1148/2011)
  • Fotokopi KTP/Identitas direktur/ketua
  • Susunan Direksi/pengurus
  • Pernyataan Komisaris / dewan pengawas dan direksi / pengurus tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
  • Fotokopi Akte Pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  • Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
  • Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
  • Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
  • Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
  • Peta Lokasi dan Denah Bangunan
  • Surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan (untuk PBF bahan obat)
  • Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
  • Fotokopi STRA Apoteker penanggung jawab
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
• 
  
• Perubahan izin : addendum
  ( Pergantian Penanggung jawab, Perubahan alamat di lokasi yang sama, penambahan/ perubahan gudang)
  
  
  Pergantian Penanggung Jawab
  • Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru
  • Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung jawab
  • Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
  • Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru
  • Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur
  • Fotokopi izin sebelumnya
  • Fotokopi NPWP
  • Rekomendasi Dinkes Provinsi
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  
  
  Perubahan alamat di lokasi yang sama
  • Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur
  • Fotokopi NPWP
  • Fotokopi izin sebelumnya
  • Rekomendasi Dinkes Provinsi
  • Surat keterangan domisili dari pemda setempat
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  
  
  Penambahan Gudang
  • Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan : Alamat kantor PBF pusat, Alamat gudang pusat dan gudang tambahan, Nama Apoteker penanggung jawab PBF pusat dan nama Apoteker penanggung jawab gudang tambahan
  • Fotokopi izin PBF yang masih berlaku
  • Fotokopi NPWP
  • Fotokopi STRA /Ijazah Apoteker calon PJ Gudang tambahan
  • Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker PJ
  • Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang tambahan
  • Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan
  • Rekomendasi Dinkes Provinsi
  • Rekomendasi BPOM
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  
  
  Perubahan Gudang
  • Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan : Alamat kantor PBF pusat, Alamat gudang, Nama Apoteker penanggung jawab
  • Fotokopi izin PBF yang masih berlaku
  • Fotokopi NPWP
  • Peta lokasi dan denah bangunan gudang 
  • Rekomendasi Dinkes Provinsi
  • Rekomendasi BPOM
  • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
• 
  
• Legalisir Izin
  • Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
  • Menunjukan Izin PBF yang asli
  • Fotokopi izin PBF yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar)
  • Untuk PBF yang mempunyai Cabang maksimal Legalisir adalah 2x jumlah cabang (bertahap)
• 
  
• Prosedur / Mekanisme
  Picture Required
• 
  
• Waktu Penyelesaian
  6 hari kerja, Setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM.
  
  

- Sumber : http://www.depkes.go.id