IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) DAN IZIN INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM (IEBA)

• Uraian singkat tentang produk layanan

  Dasar hukum :

  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 006 tahun 2012 tentang Izin Industri dan Usaha Obat Tradisional
  
  
  Izin Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir . Untuk memperoleh izin IOT dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA . Izin Industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab. Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk IOT dan IEBA dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 %.
  Produk layanan yang diberikan;
  • Persetujuan Prinsip
  • Perpanjangan Persetujuan Prinsip
  • Izin IOT dan IEBA
  • d)Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama, pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas dan/atau fasiltas produksi, perubahan nama)
  • Legalisir izin
  Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin harus ada :
  • Persetujuan Prinsip harus dapat persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
  • Izin IOT dan IEBA harus ada rekomendasi dari Dinkes Provinsi danBPOM

• 
  

  Persyaratan

  • Persetujuan Prinsip
    • Surat permohonan (sesuai Lampiran padaPermenkes 006 tahun 2012)
    • Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
    • Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris/ BadanPengawas
    • Susunan Direksi dan Komisaris
    • Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/BadanPengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
    • Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
    • Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha 
    • Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
    • Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
    • Fotokopi Nomor PokokWajib Pajak
    • Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
    • Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB yang dan disetujui Kepala Badan
    • Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan
    • Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari Apoteker Penanggung Jawab 
    • Fotokopi Surat pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab dari pimpinan perusahaan
    • Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
    • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  • 
    
    Perpanjangan Persetujuan Prinsip
    • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon
    • Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama
    • Fotokopi NPWP
    • Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
    • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  • 
    
    Izin OPT dan Izin IEBA
    • Surat permohonan Surat permohonan (sesuai Lampiran pada Permenkes 006 tahun 2012)
    • Fotokopi Persetujuan Prinsip
    • Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan
    • Daftar Jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
    • Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat
    • Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan
    • Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari kepala Balai setempat
    • Rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 
    • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  • 
    
    Legalisir Izin
    • Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
    • Menunjukan Izin IOT dan IEBA yang asli
    • Fotokopi izin IOT da IEBA yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar)
  • 
    
    Perubahan izin : addendum
    ( Pergantian Penanggung jawab, Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi,Perubahan alamat di lokasi yang sama)
    
    
    Pergantian Penanggung Jawab
    • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur dengan mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru
    • Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung jawab
    • Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
    • Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru
    • Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur
    • Fotokopi izin sebelumnya
    • Fotokopi NPWP
    • Rekomendasi Dinkes Provinsi
    • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
    
    
    Perubahan Kapasitas / Fasilitas Produksi
    • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur
    • RIP BPOM (penambahan fasilitas produksi)
    • Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
    • Daftar perubahan kapasitas produksi per tahun
    • Fotokopi NPWP
    • Fotokopi izin sebelumnya
    • Rekomendasi dari BPOM
    • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
    
    
    Perubahan Alamat di lokasi yang sama
    • Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur
    • Fotokopi NPWP
    • Fotokopi izin sebelumnya
    • Rekomendasi Dinkes Provinsi
    • Surat keterangan domisili dari pemda setempat
    • Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
  • 
    
    Perubahan izin
    Izin baru (pindah lokasi dan perubahan nama industri / PT)
    Persyaratan sama seperti pengajuan izin baru
  • 
    
    Prosedur / Mekanisme
    Picture Required
  • 
    
    Waktu Penyelesaian
    • 
      
    • Persetujuan Prinsip (sejak lengkap sesuai persyaratan)
      12 hari kerja setelah permohonan diterima
    • Izin IOT dan Izin IEBA (sejak berkas lengkap )
      10 hari kerja setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM
      
      

- Sumber : http://www.depkes.go.id